中国新药研发中不可忽视的“推拉力量”

在过去的两年中，中国医药创新企业获得融资额度屡创新高，2016年甚至成为国内医药获得资本亲睐最多的一年。再鼎医药、天演药业和华领先后获得过亿融资，2016年底，信达生物制药宣布完成2.6亿美元D轮融资、亚盛医药完成5亿元B轮融资，逐步刷新了2016年投融资纪录。今年初，歌礼药业、天境生物又相继获得过亿美元的融资。

国内起步较晚的医药创新开始焕发新的生机，当医药创新成为一股新潮流，深处其中的创业者和投资方都不得不开始审视，在接下来的5-10年，医药产业将以怎样的创新模式抓住医药产业在不断创新过程中的发展与投资机会？

在北极光创投主办的主题为《创新药的发展与投资机会》论坛上，来自医药垂直领域的专家及创业者一起分享了关于“创新药发展”市场最前沿的观察与思考。

将医药投资作为最重要的战略投资方向之一的北极光创投，这次以制药领域的亮点——创新药，作为主要探讨对象。北极光创投创始人、董事总经理邓锋说：“随着居民收入和消费结构的不断升级、老龄化和城镇化速度的加快、医保体系的进一步健全，民众对创新药的需求日益旺盛；医药产业经历了从仿制到仿创、本土创新到国际创新的发展阶段，中国医药行业转型升级带来诸多创新药企的发展与投资机会。”

新药研发必须将临床需求纳入考量因素

药渡创始人李靖博士三次成功创业，他认为投资和创业本身是一回事，“当钱打入对方账户的那一刹那，你已经变成了创业者”。另外，做药有一定的时间性，现在报批临床和上市的时间都差不多，这与国家的政策放开不无关系。自2007-2008年郑筱萸时代之后，国家药监局对生物药的批复力度增加了很多，在国际进口上的放开速度很快，仿制药的问题将会得到很好的解决。

最后，李博士认为2017-2022年将会有10-15个药物获得批准，资本进入的速度获将决定中国医药产业转型”弯道超车“的延长时间。而中国过去20几年的发展没有复制，新药的研发必须以临床需求为准，加强药物研究作为商业科学的考量。

医药投资将越来越专业、理性、策略多元化

北极光创投从2015年开始便投资了5家创新药物企业，北极光创投分析师宋高广深感医药投资的不简单。从药物的整个产业链来看，有数据显示在处方药的主流市场，专利药的销售额占90%以上，虽然中国从大宗原料药到专利药的品牌价值在提升，但中国市场的销售数据主要来自原料药品的表现。

医药产业在IP保护、新药支付能力、政策、商业保险等领域仍存在较多待完善的地方。宋高广认为，2016-2020年这5年将会是终点阶段，创新药物全面发展，大企业并购，更多的创新企业和大型制药企业都会存在很长一段时间，这是一个大的方向。

从医药变化的大趋势看，生物制品、生物大分子、生物单抗很火，国际上小分子一直处于主流位置，抗体药物和生物药销售占比会不断上升，细胞治疗领域新型技术突破后具有很强的发展潜力。从投资结构上看，小分子和靶向药物是新药研发的重点，生物大分子药的研发应该考虑领先性、成本的可控性、技术上的优势以及市场的适应情况。总之，医药投资会越来越专业、高风险、多元化和更理性。

圆桌论坛上，苏州泽璟生物医药创始人盛泽林、丹诺医药创始人马振坤、康乃德生物医药总裁潘武宾、通和毓承合伙人华尓东、兰晟医药CEO徐江平、昭衍新药研究中心首席科学家姚大林分别就中国新药发展的特点、新药创新企业如何应对中国商业保险的影响、及如何看待VIC发展模式这三个问题各抒己见。

相信新药投资的井喷期即将到来，也要谨慎天平的失衡

近4年中国药品研发的巨大飞跃中，盛泽林认为留学生是回国创业的主力军，与房地产和股市相比，生物科学上的投资是应该的。从生物新药比化学药新增的明显趋势看，基因化学和核酸是美国新开发的新药手段，这一领域中国存在弯道超车的可能。以潘武宾和姚大林为代表的一派比较乐观，认为国内的新药生态系统正在慢慢形成，产业链上也在逐渐完善，相信新药创业投资的井喷期即将到来。

马振坤、华尔东和徐江平则承认中国与欧美在新药研发上的距离正在快速缩短，但新药研发的生态圈还不是特别完善，加上新药投资回报周期长，新一轮的投资回报还没形成闭环，因此当大量资本涌入这个行业时，应该尽量避免重复投资导致的天平失衡，多考虑些资金的后续发力和安全方面因素。

中国新药研发不可忽视的“推拉力量”

在美国，完善的商业保险已经能很好地促进新药创新的发展，但在中国，新药创新企业如何应对商业保险的影响？姚大林劝诫：不能一窝蜂去投新药，好的仿制药在市场上薄利多销，同样赚钱。盛泽林说，新药研发需要的制度、医保系统、经济实力等多方因素的推进，5年内进程可能会比较慢，但国家的医保招标系统却可以摧毁所有的新药研发公司。所以创业者，尤其留学生在对国内市场不熟悉的情况下，尽快学习，要么人无我有，要么人有我优。

华尔东表示，在座的很少直接从事医疗保险人士，探讨可能会缺乏一定信服力，但与马振坤产生相同看法的是：中国新药研发有2种力量，一种是政策鼓励式的“推”，一种则是医疗保险的“拉”，双方都会进一步促进创新药的发展。徐江平提出“药物的一致性评价”是医保及商保发展下去的前提。

估值很高、产品很新的VIC模式？

CRO是指委托研究机构以高效和低成本的技术和工艺进行可行性研究及开发的相关专业服务提供商，VIC是相对CRO而言提出，并在其基础上发展出来的新药孵化的新模式，是VC（风险投资）+IPC（新药的发明者）+CRO的融合发展新模式。

姚大林说，VIC模式在国际上的应用被熟知，但并不代表大家都要采用。潘武宾认为做药是一场马拉松赛跑，但离不开技术和能力去实现，要警惕轻资产模式的风险所在。VIC模式的优点是资本的高利用率，在国内是趋势，但需要资本和政府的认可，同样有一段过程要经历。

梓橦宫2023年实现营收4.08亿 公司积极寻找新药研发品种丰富镇痛类产品线

04月03日，四川梓橦宫药业股份有限公司发布2023年度报告，2023年，公司实现营业收入4.08亿元，较上年同期减少 7.71%；归属于上市公司股东的净利润1.02亿元，较上年同期增长 0.25%。

截止2023年末，公司资产总额为8.78亿元，较上年末增长 4.28%；归属于上市公司股东的净资产总额7.47亿元，较上年末增长 5.48%。 公司资产结构较上年末无重大变化。

梓橦宫在公告中表示，2023 年，医药行业竞争激烈，医药体制改革持续深入。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响。2023 年， 公司全员在董事会的领导下，紧紧围绕既定战略目标和年度任务，凝心聚力、逆势前行，各项工作有序开展，实现公司持续健康发展。

同壁财经了解到，公司是一家从事药品研发、生产与营销的国家高新技术企业，现拥有99 个药品生产批准文号， 片剂、硬胶囊剂、散剂、搽剂、软膏剂等多种剂型。“梓橦宫”品牌为“中华老字号”品牌，同时“梓橦宫”商标也是“中国驰名商标”。

公司已经形成以神经系统类、消化系统类药品为主导领域，以神经系统类、消化系统类、内分泌系统类、镇痛类药品为未来发展重点的开发格局。梓橦宫药业已上市的新药品种主要有胞磷胆碱钠片、苯甲酸利扎曲普坦胶囊、普瑞巴林口服溶液、东方胃药胶囊等。同时，控股子公司昆明梓橦宫还拥有全国独家民族药品种清肠通便胶囊、玄驹胶囊、虎杖伤痛酊以及 40 余个在云南省具有竞争优势的基药品种和低价普药品种。

公司为国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、四川省“专精特新”中小企业，2023年末，公司新立项 3 个研发项目，为 “十五五”的产品管线提前布局。截止2023年末，公司拥有专利证书 84 项，其中发明专利 26 项，实用新型专利 42 项，外观专利 16 项。公司研发人员 50 多人，其中博士 1 人、硕士 6 人，具有药学及相关专业本科学历 30 余人。研发团队理论功底扎实、实践经验丰富、创新能力突出。公司领导层有多位是医药行业从事 30 年以上研究和领导工作的专业人员，研发总监和主要技术骨干均是具有 20 年以上医药制药与研究的一线技术人员。公司积极与国内外高等院校进行合作，充分利用外部资源，引进国际先进技术，提高自身研发团队的科研实力。昆明梓橦宫技术中心被认定为“2022 年昆明市企业技术中心”，进一步加大创新研发，夯实研发技术平台基础。

经过二十年的经营，公司凭借过硬的产品质量和商业信誉在制药行业树立了良好的品牌。通过自主创新，企业技术中心成为省级企业技术中心，品牌宣传以及专利的申报和中华老字号的申请等举措，公司品牌的无形资产也不断升值，市场影响力不断提升，积累了强大的品牌优势。且借助医药公司销售团队、科研院所专家影响力进一步提升了公司的品牌知名度，形成良性循环，为公司快速发展提供了有力支撑。

公司产品销售网络覆盖全国，并拥有完善的销售系统和市场支持体系。公司在成都设立营销中心， 全国近 30 个省市建立销售网络，与公司合作的医药商业公司超过 400 家，产品已覆盖到全国数千家医院。

2023年，公司“十三五”、“十四五”期间投入的新药研发项目步入收获期，新药品种塞来昔布胶囊、维格列汀片继普瑞巴林口服溶液后也顺利取得药品注册证书；原研抗癌中药项目马甲子胶囊启动药品临床试验。同时，公司积极寻找新药研发品种，丰富镇痛类产品线。

未来，公司将密切关注所处行业的政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对行业政策变化。同时，加快推动医保新品种的市场准入和推广工作，加速推进营销管理体系建设，拓展销售渠道，持续加大研发投入，丰富公司的产品线，提升管理效能，保持稳健增长和持续健康发展。

德源药业（832735）1类新药注射用DYX116新适应症获得临床试验批准通知书

7月30日，江苏德源药业股份有限公司发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用 DYX116 的《药物临床试验批准通知书》。

德源药业在公告中表示，注射用 DYX116 于 2024 年 12 月获得 2 型糖尿病适应症的临床试验批准通知书，目前正在进行 I 期临床试验。本次获得批准的适应症是超重或肥胖患者的体重管理。

同壁财经了解到，公司是一家专注于以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至2024年末，公司拥有化学药品注册批件 27 个，另有 16 个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售产品 16 个，涉及糖尿病、高血压、高尿酸、周围神经病变、膀胱过度活动症等治疗领域。经过多年发展，公司与国内大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，产品依托遍布全国的销售网络，销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。

公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”， 吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”、“江苏省高新技术产品”、“连云港市科技进步奖”、 “江苏省医药行业优秀产品品牌”。

公司在成立之初即设立研发部门，发展至今已经建立了完善的药品研发体系， 并设立了独立的药品研究所，对公司现有产品不断改进，同时持续开发新产品。2018 年，公司在南京江宁开发区投资 800.00 万元设立南京德源药业有限公司，成立南京研发中心及销售中心，充分利用南京在人才、信息、资源、资金等方面的优势，加强公司在新品研发方面的战略布局。

公司为国家级高新技术企业，同时也为“国家级博士后科研工作站”、“江苏省科技型中小企业”、“江苏省企业技术中心”、“省级工程技术研究中心” 以及“省级博士后创新实践基地”。公司高度重视产品研发及技术储备工作，坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略。 公司在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症等细分领域产品，全力推进公司重点领域产品研发和产业化，目前公司在研品种 30 余个。截至2024年末，公司共获得授权专利 21 项，包括 16 项发明专利、4 项外观设计专利和 1 项实用新型专利。

公司将药品质量作为企业经营的根本，公司设立质量部对产品质量进行全面控制，设立研究所对产品质量不断深化改进。公司以 GMP 要求为基准，建立了质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等一系列质量管理制度，形成完备的质量管理体系。

公司在满足国家药品质量标准的同时，通过对工艺、质量控制等环节的研发或二次开发，形成了一套高于国家标准的质量管理要求。目前公司产成品的各项实际指标均达到并超过国家药典标准、国外主要国家(美、日、印)药典标准及一致性评价标准(通过一致性评价的药物)。

公司拥有一支高素质、专业化的营销队伍，在全国各大省市、地区均设有销售办事处，负责本区域内的产品推广销售工作，目前已经在全国设立了 11 个销售事业部，4 个独立办事处，50 余个非独立办事处，拥有营销人员 332 人。经过多年发展，公司与国内知名医药流通企业如国药控股股份有限公司等大型医药流通企业建立长期合作机制，实现了对全国市场的深度覆盖，产品销售深入全国各大省市的各级医院及基层医疗机构，具有较强的客户积累。

业绩方面，2024年度，公司实现营业收入8.68亿元，同比增长22.46%；归属于上市公司股东的净利润为1.77亿元，同比增长28.26%。