再鼎医药公布2023年第二季度财务业绩和公司进展

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2023年8月8日 /美通社/ — 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688），今日公布了 2023 年第二季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：”2023 年第二季度，我们继续成功推进各项业务。 我们的商业化产品保持强劲增长，按固定汇率计算，产品净收入增长了 53%，同时我们在多个后期开发项目和早期产品管线都取得了重要进展。最为重要的是，我们的卫伟迦获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，作为一款同类首创的疗法，它有望显著改变中国罹患 gMG 患者的生活，我们在 6 月 30 日达成了这一重大里程碑事件，这使得我们有资格参与2024年国家医保药品目录谈判。近期艾加莫德用于CIDP治疗取得的阳性研究数据，让我们对其在多个适应证领域成为潜在重磅药物充满信心。”

再鼎医药总裁兼首席运营官 Josh Smiley 表示：”展望未来，再鼎医药在未来五年内有望实现收入的大幅增长和利润率的提升。正如我们在 2023年投资者日活动上所强调的，再鼎预计到2028年底将拥有超过15个商业化阶段产品，并且每年至少提交一个潜在同类首创/同类最优产品管线的新药临床研究申请。预计从2023年到2028年，我们强大的管线资产将推动公司保持超过50%的年均复合增长率。在推出新产品和适应证的同时，我们也将继续保持审慎和资本效率，优化我们的研发工作并提升全公司生产力。我们预计，在这一措施和预期收入增长的双重驱动下，到2025年年底我们有望实现公司盈利。”

近期产品亮点和公司进展

再鼎医药已经建立了差异化的产品和管线组合，其中包括13项处于后期开发阶段的管线。自上次财报发布以来，我们在产品和候选产品方面取得诸多令人兴奋的进展，其中包括：

商业化产品

在则乐®、擎乐®和纽再乐®均被纳入国家医保药品目录（医保目录）以及爱普盾®被纳入更多补充保险计划的推动下，2023年第二季度我们每款商业化产品的销售额相较2022年同期，均保持增长。

在2023 年第二季度，我们的商业化产品还取得了以下注册批准:

关键候选产品进展

我们通过研发和商业化运营持续推进我们的候选产品，包括以下临床研究、注册审批方面的进展：

肿瘤领域

– 与标准治疗相比，肿瘤电场治疗联合标准治疗提供了具有显著统计学意义和临床意义的超过3个月的中位总生存期改善，且未增加系统性毒性。

– 肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂在中位总生存期方面实现前所未有的接近8个月的改善。

自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域

– 达到主要研究终点 (p=0.000039)；与安慰剂相比，VYVGART Hytrulo 可降低复发风险61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)；

– 在开放标签A阶段，67%的患者确认出现临床改善（ECI），表明IgG自身抗体在CIDP的生物学机制中发挥着重要作用。

– 安全性和耐受性与此前的临床研究和已确认的卫伟迦的安全性特征一致。

– 大疱性类天疱疮（BP）：2023年5月，再鼎医药在中国入组了艾加莫德皮下注射剂型用于成人BP患者的全球性2/3期研究BALLAD中的首例患者。

公司进展

– 到2028年拥有超过15款商业化阶段产品（目前拥有5款）

– 到2028年拥有超过8款具有全球权利的进入临床阶段的管线（目前拥有3款），并且每年至少提交1项新药临床研究申请（IND）

– 2023年至2028年间保持50%以上的营收复合年增长率

– 实现收入显著增长和营业利润率持续提升，到 2025 年年底实现公司盈利

– 此外，再鼎医药重点展示了以艾加莫德为首个的多个销售峰值可能超过 10 亿美元的关键产品。

2023年预期重要里程碑事件

肿瘤领域

肿瘤电场治疗

KRAZATI (adagrasib, KRASG12C)

Odronextamab (CD20xCD3)

麦甘乐™（马吉妥昔单抗，HER2）

自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域

卫伟迦 (艾加莫德, FcRn)

KarXT (xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂)

2023年第二季度财务业绩

– 则乐产品收入为 4,300 万美元，较2022 年同期的 3,410 万美元增长 26%

– 爱普盾产品收入为 1,370 万美元，较2022 年同期的  1,160 万美元增长了 18%

– 擎乐产品收入从2022 年同期的60万美元增长至750万美元

– 纽再乐产品收入从2022 年同期的130万美元增长到460万美元

电话会议和网络直播相关信息

再鼎医药将于美国东部时间2023年8月8日上午8点（北京时间8月8日晚20:00）举办电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。

详细信息如下：

注册链接: https://register.vevent.com/register/BIb7d99f107c3347f29e117b2b7bc47034

所有与会者都必须在电话会议之前通过上述链接完成在线注册。注册成功后，您将收到确认邮件，内含拨入电话会议的具体信息。

会议结束后，您可通过再鼎医药网站观看回放。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。

有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。

非美国公认会计准则指标

除了根据美国公认会计准则呈现的业绩外，我们还披露了经调整的增长率，以排除由于外币折算为美元产生差异的影响，这是非美国公认会计准则的指标。 我们认为这些非美国公认会计准则指标对于了解我们的经营业绩和财务业绩非常重要，并为投资者提供了趋势的更多视角。 尽管我们相信非美国公认会计准则财务指标可以增强投资者对我们业务和业绩的了解，但这些非美国公认会计准则财务指标不应被视为随附美国公认会计准则财务指标的唯一替代指标。

再鼎医药前瞻性陈述

本新闻稿包含了与以下方面相关的前瞻性陈述，包括：我们的策略和计划；我们的业务和管线项目的潜力和预期；我们的五年增长战略的目标和预期（包括我们对商业化阶段产品、具有全球权利的临床阶段产品、收入增长/营收复合年增长率、营业利润率和现金流的预期）；我们的产品的峰值销售潜力；资金分配和投资策略；临床开发项目及相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和疗效；投资、合作和商务拓展活动的预期收益和潜力；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如「旨在」、「预计」、「相信」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「可能的」、「潜在」、「将会」、「将要」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)新型冠状病毒(COVID-19)疫情对我们的业务和经营业绩的影响；(6)与在中国营商有关的风险； 和(7)我们向美国证券交易委员会（「SEC」）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司网站www.zailaboratory.com或SEC网站www.sec.gov。

再鼎医药今年第二季度产品收入超1亿美元

新京报讯（记者张兆慧）8月7日，再鼎医药发布公告称，2024年第二季度产品收入净额为1.001亿美元，2023年同期为6890万美元，同比增长45%，按固定汇率计算同比增长47%。

再鼎医药称，此次业绩增长主要是由于卫伟迦于2023年9月上市以及2024年1月纳入国家医保药品目录后的销量增加，以及则乐和纽再乐的销售增长。

其中，则乐2024年第二季度产品收入为4500万美元，2023年同期为4300万美元，同比增长5%。这主要是由于卵巢癌一线维持治疗院内销售的增加、治疗持续时间的增加，以及则乐用于成人卵巢癌一线维持治疗和铂敏感复发卵巢癌维持治疗的适应证成功续约国家医保并于2024年1月1日生效。

卫伟迦2024年第二季度产品收入为2320万美元，2023年同期为10万美元，主要由于2024年1月1日起其用于治疗全身型重症肌无力(gMG)被纳入国家医保目录，医生和患者的积极反馈以及随着卫伟迦进院而增加的患者可及性。卫伟迦于2023年9月上市，用于治疗gMG。

纽再乐2024年第二季度产品收入为1230万美元，2023年同期为460万美元，同比增长165%，主要由于纽再乐静脉注射剂型2023年第一季度被纳入医保，用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI) 的成人患者，2024年第一季度上述适应证的口服剂型被纳入医保。

校对 王心

再鼎医药-市场前景及投资研究报告：“License_in+自主研发”双轮驱动，发展新阶段

医药生物/ 生物制品 1 / 39 再鼎医药（ （09688.HK） ）2025 年 06 月 10 日 投资评级： 买入 （ 首次 ） 日期 2025/6/9 当前股价(港元) 29.700 一年最高最低(港元) 32.500/12.320 总市值(亿港元) 327.68 流通市值(亿港元) 327.68 总股本(亿股) 11.03 流通港股(亿股) 11.03 近 3 个月换手率(%) 58.17 股价走势图数据 ：聚源 “ “License-in+ 自主研发”双轮驱动，即将进入发展新阶段 —— 港股公司首次覆盖报告 “ “License-in+ 自主研发”双轮驱动，即将迎来发展新篇章再鼎医药以“License-in+自主研发”双轮驱动模式快速构建差异化管线，目前已有尼拉帕利、艾加莫德、肿瘤电场疗法等 8 款产品在中国获批上市，覆盖肿瘤、自身免疫、感染性疾病及 CNS 等多个领域。2025 年，公司将进入商业化与研发成果密集兑现期，大单品艾加莫德预计持续放量，多款重磅产品预计在国内提交NDA；同时，公司自主研发能力持续增强，积极布局有成长潜力的早研管线，首款自研 DLL3 ADC 预计将进入全球注册性临床。公司预期在 2025Q4 实现 non-GAAP 经营利润盈利，节奏持续向好。我们预计 2025-2027 年公司营业收入为 5.67/8.30/12.26 亿美元，同比增长 42.0%/46.4%/47.8%，当前股价对应 PS 为6.0/4.1/2.8，首次覆盖，给予“买入”评级。 大单品艾加莫德持续放量，在 多款重磅单品预期在 2025 年提交 NDA艾加莫德国内销售额稳健放量，并积极拓展包括 CIDP 在内的其他自免适应症，2024 年国内销售额约 9360 万美元，有成为重磅自免单品潜力。除此之外，公司预期多款重磅单品在 2025 年提交 NDA，有望持续贡献业绩增量。针对一线胃癌的贝玛妥珠单抗已进入 III 期临床，重磅数据即将读出，公司预期 2025 年国内申报 NDA；针对精神分裂症适应症的 KarXT 与针对 2L 宫颈癌的 TF 靶向 ADC 已于 2025 年初在国内提交 NDA。下一代 APRIL/BAFF 融合蛋白分子 Povetacicpt临床稳步推进，具备多适应症拓展潜力。 积极搭建自研平台，研 首款自研 DLL3 ADC 有望打开小肺治疗新格局公司积极布局有成长潜力的早研管线，预期未来每年至少递交 1-2 个新药的 IND申请，自研产品的商业化价值逐渐得到认可。具有全球权益的 DLL3 ADC 全球进度领先，有望打开小肺治疗新格局。针对 2L+ SCLC 单药临床试验已进入剂量优化阶段，并预计于 2025H2 启动关键性临床研究；针对 1L SCLC 联合治疗已进入剂量递增阶段，预计 2025 年内公布数据更新。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失。财务摘要和估值指标 指标 2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 营业收入(百万美元) 267 399 567 830 1226 YOY(%) 24.0 49.6 42.0 46.4 47.8 净利润(百万美元) -335 -257 -172 21 258 YOY(%) -24.5 -23.2 -33.2 -112.4 1118.1 毛利率(%) 64.1 62.9 63.5 68.0 69.0 净利率(%) -125.5 -64.4 -30.3 2.6 21.1 ROE(%) -42.0 -30.6 -25.5 1.2 23.2 EPS(摊薄/美元) -0.3 -0.2 -0.2 0.0 0.2 P/E(倍) -10.4 -13.5 -20.3 163.9 13.5 P/B(倍) 4.4 4.1 5.2 5.1 3.9 数据 ：聚源、开源证券研究所 注：汇率选择 1 美元=7.85 港元 -30%0%30%60%900%2024-06 2024-10 2025-02再鼎医药 恒生指数开源证券开源证券 证券研究报告证券研究报告港股公司首次覆盖报告港股公司首次覆盖报告公司研究公司研究

再鼎医药上半年营收同比增超三成 公司预计将在2025年底实现盈利

8月8日早间，再鼎医药发布2023年半年报。报告期内，公司实现营业收入1.3亿美元，同比增长38.74%。净利润方面，报告期内，公司亏损总额为1.43亿美元，亏损较去年同期有所收窄。

根据公开资料显示，2023年上半年，再鼎医药的擎乐以及纽再乐的静脉输注剂型被纳入国家医保药品目录，并于3月1日开始执行，相关产品销售实现放量。

再鼎医药指出，在则乐、擎乐和纽再乐均被纳入医保目录以及爱普盾被纳入更多补充保险计划的推动下，2023年第二季度，公司每款商业化产品的销售额较2022年同期，均保持增长。

根据公告中披露的2023年第二季度数据来看，则乐产品收入为4300万美元，较去年同期增长26%；擎乐产品收入增长至750万美元，2022年同期为60万美元；纽再乐产品收入为460万美元，2022年同期为130万美元。

虽然产品销售收入增长，但目前公司仍处于亏损状态。对此，再鼎医药在接受《证券日报》记者采访时指出，再鼎医药开始商业化以来，公司一直在不断增强自我造血的能力，有望于今年在商业化层面实现盈利。从2023年开始的未来5年，再鼎医药预计将拥有至少15款商业化产品，8款具有全球权益的管线进入临床阶段，公司预期在2023年至2028年间实现年均50%以上营收复合增长率，并在2025年底期待实现公司盈利目标。

公告显示，再鼎医药预计到2028年分别拥有商业化阶段产品超过15款、具有全球权利的进入临床阶段的管线8款。目前，上述产品管线，公司分别拥有5款、3款。

值得注意的是，2023年6月30日，再鼎医药产品艾加莫德α注射液（商品名：卫伟迦）获批上市，成为中国获批的首个且目前唯一的新生儿Fc受体（简称：FcRn）拮抗剂，用于治疗全身型重症肌无力。公告指出，该产品商业化上市准备工作正在进行中。

“卫伟迦是首个且目前唯一在美国、欧盟、日本和中国都获批的FcRn拮抗剂，同时其还具有‘单产品多适应证’潜力。该产品于今年6月30日获批上市使得其有资格参与2024年医保目录谈判。”再鼎医药方面表示，“我们的商业化团队也正尽最大努力推进卫伟迦的正式上市，预计今年九月份将实现商业上市。我们也将积极和政府相关部门沟通，使得这款创新疗法能早日真正惠及中国患者。”

东高科技高级投资顾问吴太伟向《证券日报》记者表示，早在2018年，全身型重症肌无力就已被纳入国家五部委联合发布的《第一批罕见病目录》。卫伟迦的获批，成为中国重症肌无力治疗的新突破。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹表示：“近期，艾加莫德用于CIDP（CIDP为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的简称）治疗取得的阳性研究数据，让我们对其在多个适应证领域成为潜在重磅药物充满信心。”

（编辑 孙倩）